BENTO Trial
Die BENTO-Studie
Ihr behandelnder Arzt hat Ihnen erklärt, dass bei Ihnen ein schweres Lungenemphysem vorliegt. Das bedeutet: Ihre Lunge ist krank und kann nicht mehr so gut arbeiten wie früher. Die allgemein übliche Behandlung besteht darin, die Krankheitssymptome durch Medikamente, zusätzliche Sauerstoffversorgung und Rauchentwöhnung abzumildern. Damit lässt sich die Erkrankung jedoch nicht heilen oder aufhalten.
Die BENTO-Studie soll den Nutzen und die Wirksamkeit einer neuen Behandlungsmethode untersuchen. damit diese in den Leistungskatalog der Krankenkassen aufgenommen werden kann. Dies ist die bronchoskopische Lungenvolumenreduktion mittels Thermoablation (BTVA) mit dem InterVapor®-System. Somit kann Emphysem-Patient: innen eine neuartige alternative Therapieoption angeboten werden. Die Studie ist eine Erprobung im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA). Die Behandlungskosten der Studienteilnehmer: innen tragen die gesetzlichen Krankenkassen. Das bedeutet: wenn Sie gesetzlich versichert sind, können Sie die BTVA-Behandlung im Rahmen der BENTO-Studie erhalten.
Was ist eine BTVA-Behandlung?
Die bronchoskopische Thermoablation (BTVA) mit dem InterVapor®-System ist eine neue Behandlungsmethode für die Reduzierung des Emphysem-Ausmaßes in betroffenen Bereichen der Lunge. Bei der BTVA-Behandlung wird heißer Wasserdampf gezielt in das geschädigte Lungengewebe mithilfe eines Bronchoskops eingebracht. Der heiße Dampf sorgt dafür, dass das geschädigte Lungengewebe schrumpft, das Lungenvolumen wird also reduziert. So entsteht mehr Platz für die gesunden Teile der Lunge, die Atmung verbessert sich, und die Symptome des Lungenemphysems werden vermindert.
Diese Erprobungsstudie untersucht, ob Patienten mit schwerem Lungenemphysem von einer bronchoskopischen Lungenvolumenreduktion mittels Bronchoscopic Thermal Vapor Ablation (BTVA) profitieren.
Quelle: Uptake Medical Technology
Kann ich an der Studie teilnehmen?
Geeignet sind Patient: innen mit
- schwerem, oberlappenbetontem Lungenemphysem im GOLD-Stadium 3-4,
- die zwischen 40 un 75 Jahren alt sind,
- die Nichtraucher sind (mind. 6 Monate),
- bestimmte Lungenfunktionswerte aufweisen
- und eine abgeschlossene Lungensport- oder Reha-Maßnahme (pulmonale Rehabilitation) vorweisen können.
Die Entscheidung trifft ein Team von Fachärzten am Prüfzentrum.
Wie läuft die Studie genau ab?
Randomisierung: Die Teilnehmenden werden per Zufallsverfahren (2:1 Randomisierung) einer von zwei Gruppen zugeordnet: entweder der Behandlungsgruppe (erhält die BTVA-Behandlung und die Standardtherapie) oder der Kontrollgruppe (erhält zunächst nur die Standardtherapie) zugeteilt. Die Wahrscheinlichkeit, die BTVA direkt zu Studienbeginn zu erhalten, liegt somit bei etwa 67%. Werden Sie der Kontrollgruppe zugeordnet, haben Sie die Möglichkeit nach Erhebung der für die klinische Prüfung notwendigen Daten (nach ca. 9 Monaten) ebenfalls eine BTVA zu erhalten.
Dauer: Die Dauer der Teilnahme beträgt für beide Therapiegruppen 12 Monate.
Ablauf:
- Screening & Einschluss: Erfassung von Vorerkrankungen und umfassende ärztliche Untersuchung, bei der studienrelevante Daten über Ihren aktuellen Gesundheitsstatus erfasst werden (insbesondere Körpergewicht, Blutdruck, Puls, Befragung zur medizinischen Vorgeschichte, Fragebogen zur Lebensqualität, Abfrage bezüglich Medikamente, Lungenfunktion, 6-Minuten-Gehtest, Blutentnahme, hochauflösende Computer-Tomographie (HR-CT) Ihres Brustkorbes.
- Randomisierung: Zufällige Zuteilung in eine von zwei Gruppen (Behandlung oder Kontrolle).
- Behandlung:
- Behandlungsgruppe: konservativen Standardtherapie nach den GOLD-Leitlinien + BTVA-Behandlung
- Kontrollgruppe: konservative Standardtherapie nach den GOLD-Leitlinien
- Nachbeobachtung: Über mindestens 9 Monate werden Lebensqualität, Lungenfunktion, Belastbarkeit, Exazerbationen und Nebenwirkungen regelmäßig geprüft.
- Auswertung: Vergleich beider Gruppen, um den Nutzen und mögliche Risiken der Behandlung zu bewerten.
Wo wird die Studie in Deutschland durchgeführt?
- Thoraxklinik Heidelberg
Abteilung für Pneumologie und Beatmungsmedizin
Röntgenstraße 1, 69126 Heidelberg
Kontakt: Studienzentrale: +49 6221 396 1211
- Ruhrlandklinik Essen
Interventionelle Bronchologie, Tüschener Weg 40, 45239 Essen
Kontakt: Frau Thälker, Frau Tinnefeld: +49 201 433 4830, +49 201 433 4630
- Charité Berlin
Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Infektiologie und Pneumologie, Hindenburgdamm 30, 12203 Berlin
Kontakt: Antje Geldmeyer, +49 30 450 665 038/ COPD@charite.de
- Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe
Innere Klinik, Abteilung für Pneumologie und Lungenkrebszentrum (DKG), Kladower Damm 221, 14089 Berlin
Kontakt: Claudia Leichnitz +49 30 36501 314
- Vivantes Klinikum am Friedrichshain Berlin
Landsberger Allee 49, 10249 Berlin
Kontakt: Pneumologie: +49 30 130 23 2251
- Universitätsklinikum Halle
Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin I, Ernst-Grube-Str. 40, 06120 Halle
Kontakt: Susanne Behl: +49 345 5572 668, Berit Heinze: +49 345 5572 256
- Lungenfachklinik Immenhausen
Robert-Koch-Str. 3, 34376 Immenhausen
Kontakt: Allergologische Ambulanz: + 49 5673 5011 215/ allergie@lungenfachklinik-immenhausen.de
- Uniklinik RWTH Aachen
Pauwelsstraße 30, 52074 Aachen
Kontakt: PD Dr. med. Ayham Daher: +49 241 80 88763
- DGD Lungenklinik Hemer
Thorakale Endoskopie, Theo-Funccius-Straße 2, 58676 Hemer
Kontakt: Birte Schwarz +49 23729 082179
- Thoraxzentrum Bezirk Unterfranken
Fachklinik für Pneumologie, Thoraxchirurgie, Michelsberg 1, 97702 Münnerstadt
Kontakt: Elaine Koch +49 9733 623705
- Klinikum Lüdenscheid
Paulmannshöher Str. 14, 58515 Lüdenscheid
Kontakt: Dr. med. Wolfgang Hohenforst-Schmidt +49 2351 46 66225
Dr. med. Günay Ates: +49 22351 46 3361
- Asklepios Klinikum Langen
Klinik für Innere Medizin III, Röntgenstraße 20, 63225 Langen
Kontakt: Studienzentrum +49 6103 912 61389/ studienzentrum.langen@asklepios.com
- Klinikum Würzburg Mitte/Missioklinik
Salvatorstraße 7, 97074 Würzburg
Kontakt: Dr. med. Stefan Baron, Zentrale des Klinikums: +49 931 791-0
Welche Vorteile und Risiken gibt es für mich?
Wenn Sie an BENTO teilnehmen, besteht die Option eine BTVA zu erhalten. Der Zeitpunkt der BTVA ist davon abhängig welcher Therapiegruppe Sie per Zufall zugeteilt werden. Die BTVA kann individuell Ihre Erkrankung lindern, d.h. Ihre Lungenfunktion, Belastungsfähigkeit und Lebensqualität können sich verbessern. Ein individueller Nutzen kann jedoch nicht garantiert werden. Aber die Erkenntnisse aus der Studie können dazu beitragen, den Nutzen der BTVA weiter zu untersuchen um zukünftige Patient: innen besser zu behandeln.
Aus der Teilnahme an dieser klinischen Prüfung ergeben sich keine zusätzlichen Risiken, die über die Risiken der üblichen Versorgung durch Ihren Arzt hinausgehen. Die mit dem InterVapor®-System-Verfahren assoziierten Risiken umfassen:
- Risiken einer Bronchoskopie
- Risiken der Thermoablation (Dampfbehandlung) und
- Risiken einer Lungenvolumenreduktion.
Was geschieht mit meinen Daten?
Im Rahmen der Studie werden Gesundheitsdaten und persönliche Informationen über Sie erhoben und im Studienzentrum in pseudonymisierter Form aufgezeichnet. Das bedeutet:
- Die Daten enthalten keine Namen, Initialen oder Geburtsdaten.
- Jeder Datensatz wird mit einem Code versehen, der im Studienzentrum Ihrem Namen zugeordnet werden kann.
- Ihre Daten werden in einer online-Datenbank gespeichert.
Diese pseudonymisierten Daten werden im Rahmen der klinischen Studie ausgewertet und gegebenenfalls weitergegeben, sie sind jedoch gegen unbefugten Zugriff gesichert. Ihre identifizierenden Daten (z.B. Name, Anschrift) werden getrennt von den Studiendaten gespeichert. Ihre Daten werden gemäß den aktuell gültigen Datenschutzregularien der EU -Datenschutzgrundverordnung, erhoben, gespeichert und ausgewertet.
Bin ich während der Studie versichert?
Bei der klinischen Prüfung mit einem Medizinprodukt müssen alle Studienteilnehmer: innen gemäß dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz versichert sein. Sie erhalten die Versicherungsunterlagen zusammen mit Ihrer Einwilligungserklärung. Außerdem sind Sie auf dem direkten Weg von und zum Prüfzentrum versichert.
Kann ich meine Teilnahme zurückziehen?
Sie können Ihre Einwilligung zur Teilnahme und Datenverarbeitung jederzeit widerrufen. Bereits gespeicherte Daten dürfen aber weiter genutzt werden, wenn dies für die Studie oder zum Schutz der Teilnehmer notwendig ist. Nicht mehr benötigte Daten werden gelöscht.
Bekomme ich eine Entschädigung für meinen Aufwand?
Für Ihre Teilnahme an der Studie erhalten Sie keine Aufwandsentschädigung.